\n<\/p>\n
Autoridades, promotores de ensayos cl\u00ednicos, investigadores, organizaciones y sociedades cient\u00edficas han valorado de forma muy positiva la adaptaci\u00f3n de los Comit\u00e9s de \u00c9tica al Real Decreto 1090\/2015, del 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos cl\u00ednicos, en la I Reuni\u00f3n Nacional de Comit\u00e9s de Etica de la Investigaci\u00f3n con Medicamentos (CEIm), organizada por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con la colaboraci\u00f3n de la Sociedad Espa\u00f1ola de Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica (SEFC).<\/p>\n
<\/p>\n
La reuni\u00f3n se ha celebrado durante la jornada pre-congreso del XXIX Congreso de la SEFC al que se prev\u00e9 que asistan m\u00e1s de 160 farmac\u00f3logos cl\u00ednicos los d\u00edas 20 y 21 en el Vall d\u00b4Hebron Barcelona Campus Hospitalario, con el objetivo de potenciar la funci\u00f3n de estos especialistas m\u00e9dicos en el desarrollo de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n
<\/p>\n
\u201cLos primeros resultados de funcionamiento de los CEIm con la nueva normativa son buenos y, para ello, ha sido clave la colaboraci\u00f3n establecida entre los CEIm y la AEMPS\u201d, ha asegurado la presidenta de la Sociedad Espa\u00f1ola de Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica, la doctora Cristina Avenda\u00f1o Sol\u00e1, que ha hecho hincapi\u00e9 en la importancia de este encuentro por la importancia de actualizar los conocimientos en el desarrollo y puesta en pr\u00e1ctica de la nueva normativa y como espacio de debate entre miembros de CEIm y los distintos actores que intervienen en el proceso. En este sentido, la doctora Avenda\u00f1o ha defendido la necesidad de asegurar que las secretar\u00edas t\u00e9cnicas de los CEIm cuenten con el apoyo institucional suficiente para responder a los retos que la nueva normativa les exige.<\/p>\n
<\/p>\n
Para el doctor C\u00e9sar Hern\u00e1ndez, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, el di\u00e1logo entre todos los \u2018stakeholders\u2019 es clave para la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en Espa\u00f1a: \u201cEstas jornadas constituyen una oportunidad para avanzar en el consenso en un clima de colaboraci\u00f3n y mutuo reconocimiento\u201d. Seg\u00fan el doctor Hern\u00e1ndez, las cifras indican que el Real Decreto est\u00e1 favoreciendo la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos: \u201cSi todo continua en la misma l\u00ednea, este a\u00f1o alcanzaremos una cifra record de ensayos cl\u00ednicos autorizados de Espa\u00f1a, cerca de los 900, en tiempos muy competitivos\u201d.<\/p>\n
<\/p>\n
Para el doctor Alexis Rodr\u00edguez, vocal del Comit\u00e9 de \u00c9tica de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica (CEIC) del Hospital Universitario Vall d\u00b4Hebron, el Real Decreto de Ensayos Cl\u00ednicos define los CEIm como comit\u00e9s acreditados para poder emitir un dictamen en un estudio cl\u00ednico con medicamentos e investigaciones cl\u00ednicas con productos sanitarios: \u201cLos CEIC estamos asumiendo las funciones de los nuevos CEIm, adaptando nuestras normas de funcionamiento al procedimiento de evaluaci\u00f3n exigido en el RD. En un futuro pr\u00f3ximo, los organismos responsables de cada comunidad aut\u00f3noma deber\u00e1n acreditar a los actuales CEIC como CEIm\u201d.<\/p>\n
<\/p>\n
Seg\u00fan el doctor Rodr\u00edguez, la nueva normativa supone que los ensayos sean evaluados por un \u00fanico CEIm en Espa\u00f1a y que contemple la colaboraci\u00f3n con la AEMPS para emitir un dictamen \u00fanico: \u201cLas nuevas exigencias conllevan una mayor labor organizativa. En los pr\u00f3ximos meses se ver\u00e1 qu\u00e9 cambios se deben implementar\u201d.<\/p>\n
<\/p>\n
Farmaindustria presenta el informe BEST<\/p>\n
<\/p>\n
La doctora Amelia Mart\u00edn, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, ha dado a conocer los resultados actualizados a 30 de junio de 2016 del Proyecto BEST de excelencia en investigaci\u00f3n cl\u00ednica de Farmaindustria durante la I Reuni\u00f3n Nacional de CEIm. Seg\u00fan la doctora Mart\u00edn, el estudio pone de manifiesto que tanto la AEMPS como los CEIm, que eval\u00faan la documentaci\u00f3n necesaria para la puesta en marcha de un ensayo cl\u00ednico, est\u00e1n funcionando bien y reduciendo tiempos para la emisi\u00f3n del dictamen, uno de los principales objetivos del Real Decreto. La doctora Amelia Mart\u00edn ha defendido que el trabajo desarrollado estos a\u00f1os por todos los actores ha permitido solventar los obst\u00e1culos a trav\u00e9s de la comunicaci\u00f3n: \u201cEl di\u00e1logo entre los Comit\u00e9s y los laboratorios farmac\u00e9uticos ha permitido revisar algunos documentos antes de su aprobaci\u00f3n con el objetivo de incluir las necesidades de la industria. Sin embargo, todav\u00eda hay que trabajar para mejorar la comunicaci\u00f3n entre investigadores y pacientes antes, durante y al finalizar los ensayos cl\u00ednicos\u201d.<\/p>\n
<\/p>\n
Los pacientes ganan protagonismo<\/p>\n
<\/p>\n
El nuevo reglamento establece la obligatoriedad de incluir a los pacientes dentro de los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con Medicamentos, un paso que el delegado de la Federaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Enfermedades Raras de Catalu\u00f1a (Feder) y patrono de la Fundaci\u00f3n FEDER, Jordi Cruz, ha destacado durante la reuni\u00f3n: \u201cEs una garant\u00eda de que la informaci\u00f3n llega de forma accesible a los pacientes. Permite formarlos y empoderarlos en la toma de decisiones y, por otro lado, ayuda a los investigadores y profesionales sanitarios a entender la realidad de las enfermedades\u201d.<\/p>\n
<\/p>\n
\u201cLa incorporaci\u00f3n de los pacientes a los CEIm ha hecho posible que hayamos pasado de ser meros sujetos a actuar como expertos durante el dise\u00f1o y la evaluaci\u00f3n de los procesos\u201d, ha explicado Cruz, que ha se\u00f1alado algunas dificultades que todav\u00eda no se han solventado: \u201cNuestro colectivo reclama m\u00e1s agilidad, una disposici\u00f3n espec\u00edfica para la investigaci\u00f3n en enfermedades raras y poner fin a los bajos niveles de investigaci\u00f3n cl\u00ednica\u201d.<\/p>\n
<\/p>\n
Para solucionar estos problemas, Cruz propone atender las prioridades de las enfermedades raras de forma espec\u00edfica, favorecer la formaci\u00f3n de los pacientes y crear infraestructuras que den apoyo a la investigaci\u00f3n y que permitan la reducci\u00f3n de los costes de los propios investigadores y la industria farmac\u00e9utica. Farmaindustria recomienda, en palabras de la responsable de su Plataforma de Medicamentos Innovadores, la dotaci\u00f3n de las infraestructuras y el personal necesario para que los Comit\u00e9s puedan responder a los nuevos requisitos: \u201cCuanto antes est\u00e9n preparados m\u00e1s f\u00e1cil ser\u00e1 para todos adaptarnos al Reglamento Europeo\u201d.<\/p>\n
<\/p>\n
20\/10\/2016.<\/p>\n
\n
\nSource: FEDER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Autoridades, promotores de ensayos cl\u00ednicos, investigadores, organizaciones y sociedades cient\u00edficas han valorado de forma muy positiva la adaptaci\u00f3n de los Comit\u00e9s de \u00c9tica al Real Decreto 1090\/2015, del 4[…]<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"false","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[17],"class_list":["post-1284","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-socios","tag-dia-internacional"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aliber.org\/web\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1284","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/aliber.org\/web\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aliber.org\/web\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aliber.org\/web\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aliber.org\/web\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1284"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/aliber.org\/web\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1284\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aliber.org\/web\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1284"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aliber.org\/web\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1284"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aliber.org\/web\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1284"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}