{"id":1753,"date":"2017-01-05T11:24:52","date_gmt":"2017-01-05T10:24:52","guid":{"rendered":"https:\/\/aliber.org\/web\/2017\/01\/05\/transparencia-en-el-acceso-a-tratamiento-por-uso-compasivo\/"},"modified":"2017-01-05T11:24:52","modified_gmt":"2017-01-05T10:24:52","slug":"transparencia-en-el-acceso-a-tratamiento-por-uso-compasivo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aliber.org\/web\/2017\/01\/05\/transparencia-en-el-acceso-a-tratamiento-por-uso-compasivo\/","title":{"rendered":"Transparencia en el acceso a tratamiento por uso compasivo"},"content":{"rendered":"
  • Descarga aqu\u00ed el posicionamiento completo<\/b><\/a><\/li>\n

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    La Federaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Enfermedades Raras (FEDER) se posiciona, junto al movimiento europeo, en la necesidad de regular el acceso a medicamentos de uso compasivo en condiciones de equidad, seguridad jur\u00eddica y transparencia.<\/p>\n

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    Los medicamentos de uso compasivo son aquellos que, de forma previa a su autorizaci\u00f3n, se prescriben a una persona que necesita una nueva opci\u00f3n terap\u00e9utica para tratar la enfermedad con la que convive, que est\u00e1 poniendo en riesgo su vida, y que no puede ser tratado con un medicamento autorizado.<\/p>\n

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    \u00abSi bien es cierto que a nivel europeo existe una regulaci\u00f3n sobre medicamentos por uso compasivo, no existe equidad a la hora de acceder a ellos, de forma que las posibilidades var\u00edan de un pa\u00eds a otro\u00bb explica M\u00f3nica Rodr\u00edguez, Vocal de la Junta Directiva de FEDER.<\/p>\n

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    En el caso concreto de Espa\u00f1a -y seg\u00fan datos del Estudio de Necesidades Sociosanitarias de las personas con ER en Espa\u00f1a (Estudio ENSERio) que se encuentra en proceso de actualizaci\u00f3n-, el 38% de los pacientes que utilizan este tipo de tratamientos tiene dificultades para acceder a los medicamentos por la v\u00eda del uso compasivo. La Ley de garant\u00edas y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, afirma que \u00abel Ministro de Sanidad y Consumo establecer\u00e1 las condiciones para la prescripci\u00f3n de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, lo que en cualquier caso tendr\u00e1 car\u00e1cter excepcional\u00bb.<\/p>\n

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    \u00abNo obstante -explica Rodr\u00edguez- al hablar del \u2018uso racional de los medicamentos\u2019 no se definen los criterios que implica dicho uso, ni se da una debida justificaci\u00f3n de c\u00f3mo se aplica a casos concretos la racionalidad en el acceso\u00bb. Como resultado, \u00ablos pacientes se enfrentan a un concepto jur\u00eddico indeterminado que genera situaciones de indefensi\u00f3n en el momento en que se deniega dicho acceso ampar\u00e1ndose a esta norma, ya que no se llega a conocer con claridad los motivos reales de dicha denegaci\u00f3n impidiendo as\u00ed el recurso contra la misma\u00bb.<\/p>\n

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    La representante de FEDER a\u00f1ade que \u00abocurre lo mismo respecto a la propia definici\u00f3n legal de acceso por uso compasivo\u00bb donde se cita que esta v\u00eda de acceso es s\u00f3lo para \u00abpacientes que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado\u00bb. Rodr\u00edguez explica que \u00abel t\u00e9rmino ‘satisfactorio’ es indeterminado, lo que da lugar a variadas interpretaciones que podr\u00edan alejarse de la objetividad y, por ende, generar nuevas situaciones de inequidad e inseguridad jur\u00eddica\u00bb.<\/p>\n

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    A ello se une el hecho de que, a pesar de que el contexto es el de resolver solicitudes de urgencia vital, \u00abno existe un procedimiento administrativo de urgencia que resuelva estas solicitudes y la autorizaci\u00f3n de acceso individualizado conlleva demasiada burocracia, aun en los casos en que la solicitud de medicamento por uso compasivo cuente con la autorizaci\u00f3n condicional de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), de forma que no deber\u00eda cuestionarse su eficacia cl\u00ednica\u00bb a\u00f1ade la representante de FEDER.<\/p>\n

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    La organizaci\u00f3n de pacientes, que a d\u00eda de hoy suma alrededor de 80.000 socios individuales, recuerda tambi\u00e9n que \u00abel acceso a medicamentos por uso compasivo en nuestro pa\u00eds est\u00e1 en gran parte vinculado al lugar donde se est\u00e1 llevando a cabo el ensayo cl\u00ednico, lo que conlleva nuevamente a una situaci\u00f3n de inequidad ya que las derivaciones de una Comunidad Aut\u00f3noma a otra no est\u00e1n previstas para los casos en que se pretende participar en un ensayo cl\u00ednico\u00bb.<\/p>\n

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    Una cuesti\u00f3n vital<\/h3>\n

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    Desde FEDER alertan de que \u00abcuando se solicita el acceso a medicamentos a trav\u00e9s del uso compasivo estamos ante situaciones de car\u00e1cter vital, por lo que es imprescindible que se acorten los plazos administrativos, ya que con los establecidos con caracter general, la resoluci\u00f3n a la solicitud podr\u00eda recibirse cuando la enfermedad ya haya avanzado lo suficiente como para que el tratamiento ya no tenga eficacia cl\u00ednica\u00bb.<\/p>\n

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    Asimismo, la Federaci\u00f3n recuerda que \u00abes fundamental que los pacientes que han participado con \u00e9xito en un ensayo cl\u00ednico puedan continuar con su tratamiento y prorrogar as\u00ed el acceso al medicamento por uso compasivo sin tener que interrumpir el tratamiento desde que finalice el ensayo y hasta que se produzca la fijaci\u00f3n de precio\u00bb. M\u00f3nica Rodr\u00edguez explica que \u00abno tiene sentido interrumpir el tratamiento que estaba recibiendo con \u00e9xito en el ensayo por cuestiones meramente burocr\u00e1ticas \u2013que no se haya fijado precio y comercializado-, m\u00e1xime cuando la eficacia cl\u00ednica ya ha podido constatarse en un paciente concreto mediante su participaci\u00f3n en el ensayo\u00bb.<\/p>\n

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    De forma paralela, el posicionamiento de FEDER recalca que \u00abpara aquellos pacientes que no han participado en un ensayo cl\u00ednico, es fundamental que tengan informaci\u00f3n del inicio del desarrollo de un ensayo cl\u00ednico de un nuevo f\u00e1rmaco y que reciban orientaci\u00f3n sobre la pertinencia de acceder por uso compasivo\u00bb.<\/p>\n

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    Recomendaciones<\/h3>\n

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    Frente a esta realidad, que se vive de forma diferente en casa estado miembro de la Uni\u00f3n Europea, la Organizaci\u00f3n Europea de Enfermedades Raras (EURORDIS) y todo el movimiento internacional en el que FEDER trabaja activamente, ha realizado un posicionamiento que incluye recomendaciones en cinco \u00e1reas concretas:<\/p>\n

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    \u2022 Pol\u00edtica: incluir el uso compasivo en la asistencia sanitaria transfronteriza a la par que realizar una ruta de acceso a medicamentos donde el regulador de la Uni\u00f3n Europea pueda autorizar un medicamento para un grupo limitado de pacientes.<\/p>\n

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    \u2022 Industria: coordinar con pacientes y m\u00e9dicos la pertinencia y los criterios de cada programa de uso compasivo, recoger la informaci\u00f3n de cada uno de ellos, asignar los recursos suficientes para su ejecuci\u00f3n y mantener el di\u00e1logo con las autoridades tanto europeas como nacionales.<\/p>\n

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    \u2022 Estados miembros: mejorar la transparencia y el acceso a la informaci\u00f3n as\u00ed como informar a la EMA de las autorizaciones de uso compasivo.<\/p>\n

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    \u2022 Autoridades europeas: comparar los diferentes sistemas y establecer que la EMA estudie c\u00f3mo hacer un mejor uso del registro europeo de ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n

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    \u2022 Organizaciones de pacientes: establecer contacto con el promotor del medicamento para llegar a un acuerdo sobre la pertinencia de un programa de uso compasivo y coordinarse junto a los m\u00e9dicos sobre todos los aspectos pr\u00e1cticos del mismo.<\/p>\n

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    \u00a0\u00daltima actualizaci\u00f3n: 05\/01\/2017.<\/p>\n


    \nSource: FEDER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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