La Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Laboratorios de Medicamentos Hu\u00e9rfanos y Ultrahu\u00e9rfanos (AELMHU) ha presentado, en el marco de las XXXVII Jornadas de la Asociaci\u00f3n de Econom\u00eda de la Salud (AES), datos actualizados hasta 2016 referentes a la situaci\u00f3n en el acceso a los medicamentos hu\u00e9rfanos (MMHH) en Espa\u00f1a.<\/p>\n
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En el estudio de AELMHU Situaci\u00f3n actual sobre la accesibilidad a los medicamentos hu\u00e9rfanos en Espa\u00f1a se observa que, entre 2002 y 2016, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autoriz\u00f3 94 medicamentos con designaci\u00f3n hu\u00e9rfana todav\u00eda vigente, para los que la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) otorg\u00f3 77 c\u00f3digos nacionales (CN), lleg\u00e1ndose a comercializar s\u00f3lo 49 medicamentos hu\u00e9rfanos. Asimismo, los nuevos datos muestran que el tiempo medio transcurrido entre la autorizaci\u00f3n de la EMA y la comercializaci\u00f3n fue de 19,2 meses, y de 12,6 meses desde la obtenci\u00f3n del CN-AEMPS a la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
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Si se compara, el n\u00famero de medicamentos hu\u00e9rfanos autorizados con P&R en Espa\u00f1a versus los MMHH autorizados por la EMA en 2 periodos concretos, el per\u00edodo 2002-2011 y el periodo 2012 a 2016, se observa que dicho n\u00famero descendi\u00f3 del 90,5% al 31%. En el an\u00e1lisis de los mismos periodos el n\u00famero de medicamentos hu\u00e9rfanos que segu\u00edan en proceso de negociaci\u00f3n de precio y reembolso (P&R) se multiplic\u00f3 por cuatro, pasando del 9,5% al 39,7%.<\/p>\n
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Seg\u00fan los datos presentados por AELMHU, Espa\u00f1a comercializa un 52% de medicamentos hu\u00e9rfanos menos que la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n
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De cara al estudio, se han localizado y analizado 16 medicamentos hu\u00e9rfanos no oncol\u00f3gicos no comercializados en Espa\u00f1a en 2016. De promedio, desde su autorizaci\u00f3n hasta la obtenci\u00f3n del CN transcurrieron 14 meses. De estos 16 medicamentos hu\u00e9rfanos, 12 de ellos (el 75%) son tratamientos para patolog\u00edas cr\u00f3nicas a largo plazo. En este contexto, considerando 15 de los 16 medicamentos hu\u00e9rfanos analizados, que representan mol\u00e9culas nuevas, se estima que en total habr\u00eda como m\u00e1ximo 4.300 pacientes candidatos a recibir alguno de estos tratamientos. De los 16 medicamentos hu\u00e9rfanos analizados, Reino Unido comercializ\u00f3 13, Italia 6 y Francia 8 medicamentos hu\u00e9rfanos.<\/p>\n
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Finalmente, se evalu\u00f3 el impacto econ\u00f3mico de la introducci\u00f3n de 13 de estos 16 MMHHs MMHH no oncol\u00f3gicos no comercializados en Espa\u00f1a, encontr\u00e1ndose que representar\u00eda un 0,07% del Gasto Total Sanitario P\u00fablico y un 0,75% del Gasto Farmac\u00e9utico Hospitalario en el primer a\u00f1o tras su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
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Actualmente, conseguir en Espa\u00f1a el acceso al mercado de los medicamentos hu\u00e9rfanos, no es tarea f\u00e1cil. A pesar de haber sido aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la posterior negociaci\u00f3n de financiaci\u00f3n y precio en Espa\u00f1a impide a los pacientes afectados por enfermedades raras el acceso equitativo a estos nuevos f\u00e1rmacos.<\/p>\n
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Por otra parte, y tal y como refleja el an\u00e1lisis del impacto econ\u00f3mico anteriormente mencionado, a pesar de que el coste individual por paciente de los medicamentos hu\u00e9rfanos puede resultar elevado, el coste global asociado a ellos es muy bajo debido a la baja prevalencia de las enfermedades raras, resultando un bajo impacto en el presupuesto sanitario.<\/p>\n
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A comienzos de 2016, AELMHU realiz\u00f3 un estudio sobre el acceso a los medicamentos hu\u00e9rfanos en Espa\u00f1a, en comparaci\u00f3n con los pa\u00edses m\u00e1s relevantes de Europa, que desvelaba un importante descenso en el n\u00famero de medicamentos hu\u00e9rfanos que han obtenido financiaci\u00f3n y precio en los \u00faltimos cuatro a\u00f1os, y en el que se pon\u00eda de manifiesto un cambio de tendencia que aleja a Espa\u00f1a de los ratios identificados para otros pa\u00edses europeos, respecto al acceso efectivo a estas innovaciones terap\u00e9uticas. En concreto, los datos revelaban ya que, de los 94 nuevos medicamentos hu\u00e9rfanos aprobados por la EMA en el periodo 2002-2015, con designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano vigente, en Espa\u00f1a s\u00f3lo se comercializaron 51, poco m\u00e1s de la mitad.<\/p>\n
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El estudio tambi\u00e9n analiz\u00f3 la situaci\u00f3n desde la aprobaci\u00f3n del medicamento por parte de la EMA hasta la decisi\u00f3n de financiaci\u00f3n y precio, para determinar la comercializaci\u00f3n y el acceso efectivo al nuevo medicamento. El an\u00e1lisis excluy\u00f3 los tratamientos oncol\u00f3gicos y valoraba, entre otros par\u00e1metros, el impacto de los medicamentos hu\u00e9rfanos en t\u00e9rminos de prevalencia y de impacto presupuestario, comparando la situaci\u00f3n en Espa\u00f1a a la de los principales pa\u00edses europeos (Reino Unido, Italia y Francia). Alemania no se incluye en an\u00e1lisis por contar con un modelo de financiaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n diferente.<\/p>\n
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Las referencias apuntadas en este an\u00e1lisis se han visto reconfirmadas en los datos actualizados a 31 de diciembre de 2016 presentados ahora por AELMHU.<\/p>\n
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Fuente.<\/a><\/span><\/p>\n
<\/p>\n \u00daltima actualizaci\u00f3n: 11\/09\/2017.<\/p>\n
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