NOT\u00cdCIAS SOBRE REGISTRO DO KALYDECO NO BRASIL \u2013\u00a0Informa\u00e7\u00f5es oficiais da Vertex Pharmaceuticals, com autoriza\u00e7\u00e3o para compartilhamento:<\/p>\n
\u201cGostar\u00edamos de informar que a Vertex Farmac\u00eautica do Brasil Ltda submeteu hoje, 17 de novembro de 2017, o dossi\u00ea de seu produto\u00a0Kalydeco<\/b>\u00a0para an\u00e1lise da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa).
\nA Vertex est\u00e1 comprometida com o desenvolvimento de terapias inovadoras para o tratamento de doen\u00e7as raras no Brasil e no mundo.\u201d<\/p>\n
\nEntenda o passo-a-passo para que um novo produto seja liberado pela Anvisa<\/h4>\n
Fonte: Anvisa \u2013 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria A Anvisa disp\u00f5e do registro de medicamentos em todo o territ\u00f3rio nacional, tendo como diretriz a Lei n\u00ba. 5.991\/1973<\/a>, a qual prescreve que medicamento \u00e9 todo produto farmac\u00eautico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profil\u00e1tica, curativa, paliativa ou para fins de diagn\u00f3stico.<\/strong><\/p>\n Assim, qualquer produto, independentemente da natureza (vegetal, animal, mineral ou sint\u00e9tica) que possuir alega\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas, deve ser considerado medicamento e precisa de registro para ser fabricado e comercializado.<\/p>\n Se faz importante esclarecer que, antes de come\u00e7ar a testar novos medicamentos em seres humanos, devem ser realizados os estudo n\u00e3o cl\u00ednicos, os quais s\u00e3o realizados em laborat\u00f3rios e em animais de experimenta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Os estudos s\u00e3o inicialmente realizados em animais e em laborat\u00f3rios (fase pr\u00e9-cl\u00ednica), para que s\u00f3 depois de estabelecida a seguran\u00e7a do f\u00e1rmaco e obtidas evid\u00eancias de que o mesmo \u00e9 eficaz, sejam iniciados os estudos em humanos (pesquisa cl\u00ednica), inteiramente acompanhada pela Anvisa.<\/p>\n Antes de ser iniciada, a pesquisa cl\u00ednica deve passar por aprova\u00e7\u00e3o de inst\u00e2ncias \u00e9ticas e tamb\u00e9m t\u00e9cnicas, para que se tenha a garantia de que os estudos ser\u00e3o conduzidos de maneira correta e segura, garantindo que os volunt\u00e1rios envolvidos obtenham o m\u00e1ximo de benef\u00edcio e o m\u00ednimo de riscos e danos.<\/p>\n Ou seja: o caminho legal para o fornecimento de um medicamento no pa\u00eds \u00e9 a solicita\u00e7\u00e3o do registro, junto \u00e0 Anvisa, para valida\u00e7\u00e3o dos dados de qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a, com as respectivas responsabilidades da empresa, al\u00e9m do monitoramento p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o (Farmacovigil\u00e2ncia) e os estudos cl\u00ednicos fase IV \u2013 que s\u00e3o pesquisas realizadas depois que o produto \u00e9 comercializado.<\/p>\n Por fim, cabe pontuar que Anvisa \u00e9 uma autoridade de refer\u00eancia, atua de forma convergente com as melhores ag\u00eancias internacionais, fortalecendo os padr\u00f5es regulat\u00f3rios, para que todos os medicamentos tenham qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia garantida, contribuindo para o uso terapeuticamente correto e custo-efetivo dos medicamentos pelos profissionais de sa\u00fade e usu\u00e1rios.<\/p>\n O post Not\u00edcias sobre pedido de registro do Ivacaftor no Brasil<\/a> apareceu primeiro em Unidos Pela Vida<\/a>.<\/p>\n
NOT\u00cdCIAS SOBRE REGISTRO DO KALYDECO NO BRASIL \u2013\u00a0Informa\u00e7\u00f5es oficiais da Vertex Pharmaceuticals, com autoriza\u00e7\u00e3o para compartilhamento: \u201cGostar\u00edamos de informar que a Vertex Farmac\u00eautica do Brasil Ltda submeteu hoje, 17 de[…]<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"false","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[24],"class_list":["post-3081","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-socios","tag-enfermedades-raras"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aliber.org\/web\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3081","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/aliber.org\/web\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aliber.org\/web\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aliber.org\/web\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aliber.org\/web\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3081"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/aliber.org\/web\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3081\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aliber.org\/web\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3081"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aliber.org\/web\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3081"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aliber.org\/web\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3081"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
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\nSource: Unidos pela Vida<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"