Em face \u00e0s recentes not\u00edcias sobre a compra de medicamentos\u00a0para doen\u00e7as raras\u00a0 a serem utilizados na rede p\u00fablica de sa\u00fade e a respeito da participa\u00e7\u00e3o da Anvisa na libera\u00e7\u00e3o desses medicamentos, a Ag\u00eancia vem ressaltar\u00a0que seu\u00a0papel em todo esse processo \u00e9 garantir que os pacientes acometidos por doen\u00e7as como\u00a0Mucopolissacaridose e HPN recebam medicamentos com qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia comprovadas. Por isso, h\u00e1\u00a0a exig\u00eancia para que qualquer importador desses medicamentos apresente a documenta\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria para garantir que sejam leg\u00edtimos e com\u00a0proced\u00eancia regular. Assim, a Anvisa esclarece alguns pontos sobre suas a\u00e7\u00f5es na libera\u00e7\u00e3o dos produtos:<\/p>\n
N\u00e3o. A institui\u00e7\u00e3o respons\u00e1vel por todo o processo de compras de medicamentos para doen\u00e7as raras \u00e9 o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. A \u00fanica participa\u00e7\u00e3o da Anvisa em casos como esse \u00e9 dar\u00a0a autoriza\u00e7\u00e3o para a importa\u00e7\u00e3o desses medicamentos\u00a0quando eles n\u00e3o s\u00e3o fabricados no Brasil. Isso acontece de maneira regular e r\u00e1pida, pois a Anvisa d\u00e1 prioridade para an\u00e1lise de todas as Licen\u00e7as de Importa\u00e7\u00e3o (LI) referentes a medicamentos e vacinas que ser\u00e3o utilizados no Sistema \u00danico de Sa\u00fade. Entretanto, em tr\u00eas licita\u00e7\u00f5es realizadas desde o final do ano passado, foi verificado que,\u00a0no processo apresentado para a importa\u00e7\u00e3o,\u00a0n\u00e3o constava um documento essencial, que \u00e9 a Declara\u00e7\u00e3o do Detentor do Registro (DDR). Isso n\u00e3o \u00e9 burocracia por parte da Anvisa, e sim a garantia que n\u00f3s temos de\u00a0que o medicamento a ser importado \u00e9 efetivamente leg\u00edtimo,\u00a0n\u00e3o \u00e9\u00a0uma falsifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
N\u00e3o. Todas as vezes que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade solicita autoriza\u00e7\u00e3o excepcional para importar medicamentos que n\u00e3o tenham registro no Brasil h\u00e1 a libera\u00e7\u00e3o imediata por parte da Anvisa, desde que as condi\u00e7\u00f5es previstas na legisla\u00e7\u00e3o e na regulamenta\u00e7\u00e3o da pr\u00f3pria Ag\u00eancia\u00a0estejam cumpridas. Por exemplo: em 2017 houve a\u00a0situa\u00e7\u00e3o de um medicamento para tratamento de leucemia infantil, o L-Asparaginase, que n\u00e3o tem mais registro no Brasil (o registro que havia no pa\u00eds venceu e nenhum produtor ou importador apresentou novo pedido de registro). Nesse caso, a Anvisa atendeu ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade prontamente e foi autorizada a importa\u00e7\u00e3o excepcional do produto\u00a0para que\u00a0crian\u00e7as acometidas pela doen\u00e7a n\u00e3o ficassem sem acesso ao medicamento. Da mesma maneira, praticamente toda semana chegam ao pa\u00eds vacinas importadas pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade atrav\u00e9s do Fundo Rotat\u00f3rio de Vacinas da Organiza\u00e7\u00e3o Pan-Americana de Sa\u00fade (OPAS) e elas tamb\u00e9m s\u00e3o automaticamente liberadas. Tanto no primeiro caso, da L-Asparaginase, como no\u00a0caso das vacinas, h\u00e1 a previs\u00e3o legal e no regulamento da Anvisa para se\u00a0autorizar a entrada no Brasil de um produto sem registro. No entanto, no caso atual, uma distribuidora afirma poder importar o medicamento mas n\u00e3o exibe o DDR. Como garantir que se trata de um produto original? Por isso, ao cumprir a exig\u00eancia legal e regulamentar, a Anvisa est\u00e1 zelando pela seguran\u00e7a das pessoas que v\u00e3o tomar esse medicamento.<\/p>\n
Em absoluto. Na verdade, cada um desses medicamentos \u00e9 um produto inovador que t\u00eam um \u00fanico produtor mundial. O que h\u00e1, de fato, \u00e9 uma disputa entre distribuidoras e a distribuidora que est\u00e1 tentando importar para vender ao Minist\u00e9rio n\u00e3o consegue apresentar o certificado de\u00a0que o medicamento \u00e9 original, que \u00e9 a DDR. N\u00e3o tem nada a ver com monop\u00f3lio, e sim com a apresenta\u00e7\u00e3o de documentos obrigat\u00f3rios em qualquer pa\u00eds que tenha sistema regulat\u00f3rio preocupado com a qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dos medicamentos. Essa documenta\u00e7\u00e3o obrigat\u00f3ria \u00e9 de conhecimento de qualquer distribuidora de medicamentos.<\/p>\n
O problema do acesso \u00e9 grave, mas o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade disp\u00f5e de mecanismos para resolv\u00ea-lo de imediato. Basta que a distribuidora apresente na Anvisa o pedido da Licen\u00e7a de Importa\u00e7\u00e3o com a documenta\u00e7\u00e3o legalmente exigida, incluindo a DDR. Sem isso, correr\u00edamos o risco de liberar lotes falsificados e medicamentos que, ao inv\u00e9s de melhorar a sa\u00fade das pessoas, poderiam p\u00f4r em risco suas vidas.<\/p>\n
\u00a0<\/p>\n
Dispon\u00edvel em:\u00a0http:\/\/portal.anvisa.gov.br\/noticias\/-\/asset_publisher\/FXrpx9qY7FbU\/content\/a-anvisa-e-a-falta-de-medicamentos-para-doencas-raras\/219201?p_p_auth=Te4pwjc9&inheritRedirect=false<\/p>\n
O post A Anvisa e a falta de medicamentos para doen\u00e7as raras<\/a> apareceu primeiro em .<\/p>\n
\nSource: AFAG<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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