{"id":3521,"date":"2018-04-09T19:08:24","date_gmt":"2018-04-09T17:08:24","guid":{"rendered":"https:\/\/aliber.org\/web\/2018\/04\/09\/como-um-novo-medicamento-e-desenvolvido-e-testado\/"},"modified":"2018-04-09T19:08:24","modified_gmt":"2018-04-09T17:08:24","slug":"como-um-novo-medicamento-e-desenvolvido-e-testado","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aliber.org\/web\/2018\/04\/09\/como-um-novo-medicamento-e-desenvolvido-e-testado\/","title":{"rendered":"Como um novo medicamento \u00e9 desenvolvido e testado?"},"content":{"rendered":"

\"\"Essa \u00e9 uma pergunta que muitos de n\u00f3s, pacientes ou familiares de pessoas com doen\u00e7as raras em especial, nos fazemos constantemente. Frequentemente nos deparamos com not\u00edcias sobre pesquisa ou lan\u00e7amento de novas terapias, mas n\u00e3o entendemos o processo existente entre o desenvolvimento de um novo medicamento at\u00e9 a chegada dele para o paciente.<\/p>\n

O intuito deste texto n\u00e3o \u00e9 falar sobre os in\u00fameros problemas existentes neste processo (ou inclusive na distribui\u00e7\u00e3o dos medicamentos que j\u00e1 est\u00e3o dispon\u00edveis no SUS), e tamb\u00e9m n\u00e3o tem como prop\u00f3sito falar das \u201cinjusti\u00e7as\u201d existentes, as demoras, burocracias, entre outros. O foco \u00e9 informar para que todos possam entender melhor como o processo de desenvolvimento acontece, at\u00e9 a chegada do medicamento para o paciente.<\/p>\n

Inicialmente, precisamos saber que todo medicamento que vai ser lan\u00e7ado no mercado passa por diversas etapas de pesquisa e testes at\u00e9 ser aprovado pelo \u00f3rg\u00e3o competente do pa\u00eds de origem do fabricante<\/strong><\/span>. Na hip\u00f3tese do medicamento ser produzido em outro pa\u00eds, por exemplo, ao chegar no Brasil ele precisa ser aprovado e registrado pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa)<\/a>.<\/p>\n

A primeira etapa necess\u00e1ria para que um medicamento exista, \u00e9 a sua descoberta<\/strong><\/span>. Em m\u00e9dia, leva-se de 10 \u00e0 12 anos entre o momento da descoberta, a fase de pesquisa e desenvolvimento inicial, o desenvolvimento cl\u00ednico at\u00e9 chegar na comercializa\u00e7\u00e3o. Nem todas as descobertas tornam-se medicamentos. H\u00e1 milhares de pesquisas em andamento no mundo, e in\u00fameros pesquisadores sem incentivo para desenvolverem sua pesquisa, al\u00e9m de outras vari\u00e1veis que impossibilitam que uma mol\u00e9cula seja comercializada como medicamento.<\/p>\n

O processo de regulamenta\u00e7\u00e3o de um medicamento \u00e9 longo, rigoroso e custa muito caro para a ind\u00fastria farmac\u00eautica. Ele deve cumprir diversas etapas, desde as que antecedem seu uso por seres humanos at\u00e9 o acompanhamento ap\u00f3s o lan\u00e7amento do medicamento, que comprovem que aquele produto n\u00e3o trar\u00e1 rea\u00e7\u00f5es prejudiciais \u00e0 vida das pessoas.<\/p>\n

A partir da descoberta e desenvolvimento, inicia-se a pesquisa pr\u00e9-cl\u00ednica e a pesquisa cl\u00ednica, sendo que esta \u00faltima \u00e9 composta por 4 fases:<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Pesquisa Pr\u00e9-cl\u00ednica:<\/strong><\/span><\/p>\n

Esta etapa tem o objetivo de verificar se a subst\u00e2ncia candidata a f\u00e1rmaco \u00e9 eficaz e segura,<\/strong> al\u00e9m de analisar como a nova subst\u00e2ncia \u00e9 absorvida pelo corpo, como \u00e9 eliminada e sua seguran\u00e7a. Geralmente o estudo pr\u00e9-cl\u00ednico \u00e9 realizado primeiramente in vitro<\/em> (ensaios laboratoriais sem o uso de animais) e posteriormente in vivo<\/em> (ensaios laboratoriais que utilizam animais); trata-se da etapa mais importante nesta fase, pois avalia a atividade do f\u00e1rmaco em um ser vivo. Para tanto, s\u00e3o estudados em v\u00e1rios modelos animais (em diversas esp\u00e9cies, como camundongo, rato, cobaia, coelho). De 1.000 subst\u00e2ncias testadas em animais, aproximadamente 10 s\u00e3o aprovadas para continuar em desenvolvimento, seguindo para a Fase I da pesquisa cl\u00ednica.<\/p>\n

E o que \u00e9 uma pesquisa cl\u00ednica?<\/strong><\/span><\/p>\n

Depois da etapa com animais, os estudos cl\u00ednicos s\u00e3o pesquisas cient\u00edficas que envolvem seres humanos e t\u00eam como objetivo avaliar a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de um procedimento ou medicamento em teste por meio da coleta de dados (exames, procedimentos, coleta de sangue e outros materiais biol\u00f3gicos, entrevistas etc).<\/p>\n

\u00c9 o estudo sistem\u00e1tico que segue m\u00e9todos cient\u00edficos aplic\u00e1veis aos seres humanos, denominados volunt\u00e1rios da pesquisa, sadios ou enfermos, de acordo com a fase da pesquisa.<\/p>\n

Todas as pesquisas envolvendo seres humanos e animais devem ser submetidas \u00e0 aprecia\u00e7\u00e3o de um Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa (CEP). Al\u00e9m disso, toda a participa\u00e7\u00e3o em pesquisa \u00e9 volunt\u00e1ria e o processo de aplica\u00e7\u00e3o do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) possibilita ao participante o acesso a informa\u00e7\u00f5es relevantes \u00e0 decis\u00e3o em participar, como por exemplo, justificativa e objetivos do estudo, poss\u00edveis desconfortos, riscos e benef\u00edcios esperados, m\u00e9todos alternativos existentes e procedimentos que ser\u00e3o realizados durante a pesquisa.<\/p>\n

E quais s\u00e3o as fases de uma pesquisa cl\u00ednica?<\/strong><\/span><\/p>\n

Fase 1:<\/strong> Primeira investiga\u00e7\u00e3o sobre o potencial de um novo medicamento em seres humanos, para determinar como o medicamento reage no organismo e vice-versa (absor\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o, metaboliza\u00e7\u00e3o). Geralmente conduzido em pequeno n\u00famero de volunt\u00e1rios saud\u00e1veis com o objetivo principal de avaliar primeiramente a seguran\u00e7a e a dosagem ideal do produto sob investiga\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Fase 2:<\/strong> Foca na efetividade cl\u00ednica do medicamento, e \u00e9 realizado em pacientes com a doen\u00e7a. O estudo tamb\u00e9m avalia efeitos adversos de curto prazo e riscos relacionados \u00e0 seguran\u00e7a do medicamento, como, por exemplo, a incid\u00eancia de rea\u00e7\u00f5es adversas. Geralmente \u00e9 feita em um n\u00famero maior de sujeitos de pesquisa.<\/p>\n

Fase 3:<\/strong> Estudos realizados em grande n\u00famero de pacientes, comparando o medicamento com o melhor tratamento existente ou padr\u00e3o de tratamento da doen\u00e7a. Seu objetivo \u00e9 confirmar os dados de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia obtidos na fase 2, determinar as rea\u00e7\u00f5es adversas mais frequentes e a rela\u00e7\u00e3o risco\/benef\u00edcio no curto e longo prazos do produto. Se os resultados forem favor\u00e1veis, estes estudos s\u00e3o utilizados para solicitar o registro do medicamento.<\/p>\n

Registro:<\/strong> Para que este produto chegue ao mercado, ele dever\u00e1 ser registrado de acordo com a legisla\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria vigente. Para esse processo, o fabricante dever\u00e1 apresentar \u00e0 ag\u00eancia reguladora (a Anvisa) os resultados de todas as fases pr\u00e9-clinicas e estudos cl\u00ednicos junto com a descri\u00e7\u00e3o dos processos de produ\u00e7\u00e3o do medicamento. Se a Anvisa estiver de acordo com os dados submetidos referentes a qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do medicamento, a autoriza\u00e7\u00e3o para lan\u00e7amento e comercializa\u00e7\u00e3o \u00e9 concedida, e o novo medicamento estar\u00e1 dispon\u00edvel aos pacientes.<\/p>\n