La Federación Española de Enfermedades Raras alarma sobre la dificultad actual para acceder a medicamentos huérfanos (MMHH) en España. A pesar de haber sido aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la posterior negociación de financiación y precio en España impide a los pacientes afectados por enfermedades raras el acceso equitativo a estos fármacos.
Por este motivo, la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) ha realizado un estudio sobre el acceso a los MMHH en España, en comparación con los países más relevantes en Europa. Dicho estudio revela un importante descenso en el número de MMHH que han obtenido financiación y precio en los últimos cuatro años, y en el que se pone de manifiesto un cambio de tendencia que aleja a España de los ratios identificados para otros países europeos, respecto al acceso efectivo a estas innovaciones terapéuticas.
En concreto, este estudio revela que de los 94 nuevos MMHH aprobados por la EMA desde 2002, con designación de medicamento huérfano vigente, en España sólo se han comercializado 51, poco más de la mitad. «Este dato es ciertamente alarmante ya que debemos reconocer el valor añadido de estos medicamentos y tener en cuenta que, una vez se han autorizado, hablamos de tratamientos eficaces y seguros. Contando con esta garantía debemos asegurar que finalmente se llega a un acuerdo en la fijación de financiación y precio para que, de esta forma, puedan llegar a los pacientes» afirma Juan Carrión, Presidente de FEDER.
Y es que se ha observado que entre 2002 y 2011, de los 42 MMHH aprobados por la EMA, en España se autorizó la financiación y el precio de 38, es decir un 90,4%. Sin embargo, esta tendencia ha cambiado drásticamente y entre 2012 y 2015, de los 44 MMHH aprobados por la EMA, sólo 13 (29,5%) han sido autorizados para ser financiados en España.
Todo ello viene dado por varios motivos entre los que se encuentra «la responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos o el proceso de fijación de precio reembolso, procedimientos que en la actualidad no están limitados temporalmente y que dificultan o en algunos casos hasta impiden el acceso de nuestras familias a un tratamiento que, en muchas ocasiones, es vital» añade Alba Ancochea, Directora de FEDER.
Fijación de precios de medicamentos única
En esta línea, y ante estas dificultades, la Federación quiere resaltar la petición que hace semanas presentó junto a otras organizaciones de enfermedades raras en la que solicitaban el establecimiento de una fijación de precios de medicamentos única y a nivel europeo para agilizar el proceso por el que los pacientes con enfermedades de baja prevalencia acceden a un tratamiento. Dicha iniciativa nació de FEDER y se ha consolidado de la mano de la Organización Europea de Enfermedades Raras (EURORDIS) y todas sus entidades miembro.
Por este motivo, «desde FEDER consideramos que es imprescindible agilizar el proceso de autorización y comercialización de medicamentos huérfanos. Para ello, instamos al establecimiento de plazos para la decisión de financiación y precio del medicamento por parte de la Dirección de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia y la Comisión Interministerial de Precios (CIPM)» afirma Ancochea. Y es que el proceso puede alcanzar incluso años al no existir ni unos criterios que garanticen un acuerdo en la fijación del precio recogido en un marco normativo.
Además, una vez se ha llevado a cabo este proceso, proponemos el establecimiento de «criterios únicos de acceso que, independientemente de la Comunidad Autónoma de la que se trate, sean claros y transparentes y no den lugar a segundas interpretaciones» declara Carrión. Esto daría respuesta a las diferentes realidades que se viven en cada comunidad, apostando por un «proceso centralizado que garantice el tratamiento de los pacientes independientemente de su lugar de residencia».
Esta propuesta de criterios únicos que se hace desde FEDER es acorde con las previsiones legales en esta materia. Así, el actualizado apartado primero del artículo 88 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y que está en vigor desde el 26 de julio de 2013, consagra el principio de igualdad territorial y el procedimiento coordinado, señalando claramente que «se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en ejercicio de sus competencias.
Las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas no producirán diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, catálogo y precios. Dichas medidas de racionalización serán homogéneas para la totalidad del territorio español y no producirán distorsiones en el mercado único de medicamentos y productos sanitarios».
03/08/2016.
Source: FEDER
